ワクチン接種Express第15回:FDAがCOVID-19ワクチン追加接種にオミクロンBA.4/5成分を含めるよう推奨

Vaccination Express 第 15 輪:FDA 建議在 COVID-19 疫苗加強劑中加入 Omicron BA.4/5 成分

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被新聞報導的新型冠狀病毒感染人數呈上升趨勢。

據JNN總結,今天截至目前,全國共有110432人,超過今年2月5日的104169人,創歷史新高。連續第二天超過10萬人。以下13個縣創歷史新高:青森(975人)、宮城縣(958人)、山梨縣(481人)、靜岡縣(2712人)、愛知縣(7269人)、香川縣(593人)、高知縣(427人)、山口縣(770人)、福岡縣(6588人) )、熊本縣(2752人)、長崎縣(912人)、鹿兒島縣(1701人)、沖繩縣(3904人)”

第7波新冠病毒來勢洶洶,但感染迅速擴大的背後是Omicron毒株BA。 5.

*引自國立傳染病研究所

從上圖可以看出,現有疫苗的感染預防效果低於BA.2。然而,在預防惡化方面沒有明顯差異。 15日,政府應急響應本部還決定了一項基本對策政策,即“盡可能維持社會經濟活動,而不是對行動施加新的限制”。他說:“Omicron毒株是此次疫情的主因,重症病例和死亡率較之前有所下降。”

同時,FDA 在其網站上發布了以下聲明。 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-recommends-inclusion-omicron-ba45-component-covid-19-vaccine-booster

翻譯會在這裡。 (如有錯誤請諒解或停止使用機器翻譯。

“週二,美國食品和藥物管理局疫苗及相關生物製品諮詢委員會的一位獨立專家宣布,目前可提供 2022 年秋冬季節加強劑用的 COVID-19 疫苗。開會公開討論是否改變疫苗株組成是必要的。

FDA 批准的緊急使用 COVID-19 疫苗已經改變了美國和世界各地的公共衛生並挽救了無數生命。然而,導致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 最近在全球範圍內激增,Omicron 等高傳染性變種也在迅速傳播。

目前可用的疫苗已幫助減輕 COVID-19 造成的最嚴重後果(住院和死亡),但許可後觀察研究的結果表明,初級疫苗接種的有效性仍然僅限於特定疫苗,例如 Omicron。已被證明在超過變種人的時間此外,雖然第一劑加強劑有助於恢復 Omicron 對嚴重疾病和住院的保護功效,但研究還表明,第一劑加強劑的有效性會隨著時間的推移而降低。事實確實如此。

在美國,FDA 許可或批准的 COVID-19 疫苗保證符合安全性和有效性標準。如果您目前有資格獲得助推器,我們鼓勵您這樣做。

隨著秋季和冬季的臨近,當前和新興疫苗的安全有效加強劑對於預防 COVID-19 的最嚴重影響至關重要。經過 2022 年 6 月 28 日的深入討論,諮詢委員會的絕大多數成員投票決定將 COVID-19 的 Omicron 成分納入 SARS-CoV-2 疫苗中,該疫苗將從 2022 年秋季開始在美國用於加強劑。投票支持包容。

投票後,我們將為希望更新其 COVID-19 疫苗的製造商提供改進的疫苗,並將 Omicron 添加到他們當前的疫苗成分中,同時尋求利用現有的最佳科學證據。建議添加 BA.4/5刺突蛋白成分以創建雙組分(二價)加強疫苗。這將使改進的疫苗有可能在 2022 年秋初至中期上市。

由於預計今年將是引入這種改進的加強疫苗的過渡期,FDA 許可和批准的主要係列 COVID-19 疫苗將用於預防由循環的 SARS-CoV 引起的 COVID-19 的傳播-2 毒株 我們不建議製造商更改用於初次接種的疫苗,因為這是防止不良後果的基礎。

疫苗製造商已經報告了含有 Omicron BA.1 成分的改良疫苗的臨床試驗數據,我們認為含有 Omicron BA.4/5 成分的改良疫苗可能會獲得許可。在某些情況下,他們建議將這些數據提交給FDA 提前評估。隨著大流行的進一步發展,敦促製造商開始對含有 Omicron BA.4/5 成分的改進疫苗進行臨床試驗。

FDA 正在考慮可能需要對疫苗進行修改以解決循環變體的可能性,並且之前已就如何有效地這樣做向行業提供了指導。與整個大流行期間的所有 COVID-19 疫苗一樣,FDA 將評估所有相關數據,以確保經許可或批准的改良疫苗的安全性、有效性和有效性,以確保它們符合 FDA 標準,並告知生產質量。

與我們對透明度的承諾一致,FDA 將傳達未來許可或可能批准含有 Omicron 成分的 COVID-19疫苗助推器的計劃。

FDA 是美國衛生與公眾服務部的一個機構,通過確保人類和獸藥、人類疫苗和其他生物製品以及醫療器械的安全性、有效性和安全性來支持公眾健康。該機構還負責監管我國的食品供應、化妝品、膳食補充劑、發射電子輻射的產品的安全和安全以及煙草產品。 ”

BA.4/5 疫苗將於秋季上市。讓我擔心的是,病毒變異的速度比疫苗研製的速度還要快,除了徹底徹底,別無選擇

非常感謝您閱讀到最後。

下次見! !

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