こんにちは。J-BOX オフィシャルストアです。
皆さん、三連休どう過ごす予定でしょうか？
ニュースでも取り上げられた、新型コロナウィルス感染者数ですが、増加傾向にあります。
「JNNのまとめで、きょうこれまでに、全国で11万432人となり、今年2月5日の10万4169人を超え、過去最多を更新しました。 10万人を超えるのは2日連続で、以下の13県で過去最多を更新しています。青森県（975人）、宮城県（958人）、山梨県（481人）、静岡県（2712人）、愛知県（7269人）、香川県（593人）、高知県（427人）、山口県（770人）、福岡県（6588人）、熊本県（2752人）、長崎県（912人）、鹿児島県（1701人）、沖縄県（3904人）」
第７波が押し寄せている新型コロナウィルスですが、感染が急拡大している背景にあるのがオミクロン株のＢＡ．５です。
※引用：国立感染症研究所資料
上図でわかるかと思います、既存のワクチンによる感染予防効果がBA.2よりも低いとのことです。しかし、重症化予防効果には明らかな差がありません。政府の対策本部も15日、「新たな行動制限を行うのではなく、社会経済活動をできる限り維持する」とする基本的対処方針を決定。「オミクロン株が流行の主体であり、重症化、死亡する割合は以前と比べ低下している」と指摘しました。
一方、FDAがホームページに下記の声明を掲載しました。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-recommends-inclusion-omicron-ba45-component-covid-19-vaccine-booster
訳文は、こちらになります。（機械翻訳のやめ、間違いもあるか、ご了承ください。）
「火曜日に、米国食品医薬品局のワクチンと関連する生物学的製剤諮問委員会の独立した専門家は、2022年の秋と冬のシーズンのために、追加接種のためのCOVID-19ワクチンの現在のワクチン株組成の変更が必要かどうか公に議論するために会合しました。
FDAが承認し緊急使用が認められたCOVID-19ワクチンは、公衆衛生に大きな変化をもたらし、米国および世界で無数の命を救ってきました。しかし、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2は、最近世界中で急増しており、オミクロンなどの感染性の高い変種も急速に広まっています。
現在利用可能なワクチンは、 COVID-19による最も重篤な転帰 (入院および死亡) の軽減に役立っているが、許可後の観察研究の結果から、一次ワクチン接種の有効性は、オミクロンなどの特定の変異体に対して時間の経過とともに低下することが示されている。また、初回の追加接種は、オミクロンによる重篤な疾患や入院に対する予防効果を回復させるのに役立ってきましたが、試験では、初回の追加接種の有効性が時間の経過とともに低下することも示されています。
米国では、FDAによって認可または承認されたCOVID-19ワクチンが安全性と有効性の基準を満たしていることが保証されています。現在、ブースターを受ける資格のある方は、ブースターを受けることをお勧めします。
秋と冬が近づくにつれ、COVID-19の最も深刻な影響を防ぐために、流行中のワクチンや新たなワクチンに対して安全で効果的な追加接種を行うことが重要になります。2022年6月28日に徹底的に議論された後、諮問委員会の圧倒的多数が、2022年秋から米国でのブースターに使用されるSARS-CoV-2のワクチンにCOVID-19のオミクロン成分を含めることに賛成票を投じました。
投票の後、入手可能な最良の科学的証拠を利用しようと努めながら、我々は、COVID-19ワクチンを更新しようとしている製造業者に対し、改良型ワクチンを開発し、現在のワクチン組成物にオミクロンBA.4/5スパイクタンパク質成分を添加して、二成分 (二価) ブースターワクチンを作製するよう助言した。これにより、改良型ワクチンは、2022年の初秋から中秋にかけて潜在的に使用可能となる。
今年はこの改良追加ワクチンが導入される過渡期になると予想されるため、 FDA認可および承認されたCOVID-19ワクチンの一次シリーズは、循環するSARS-CoV-2株によって引き起こされるCOVID-19の重篤な転帰に対する保護の基礎となるため、一次ワクチン接種のためにワクチンを変更するよう製造業者に助言していない。
ワクチン製造業者はすでに、オミクロンBA .1成分を含有する改変ワクチンを用いた臨床試験のデータを報告しており、我々は、オミクロンBA 4/5成分を含有する改変ワクチンが認可される可能性がある場合には、事前にこれらのデータをFDAに提出して評価を受けるべきであると助言した。製造業者は、さらにパンデミックが進行するにつれて、オミクロンBA.4/5成分を含む改良ワクチンの臨床試験を開始するよう求められる。
FDAは、流行している変異体に対処するためにワクチンを修正する必要がある可能性を検討しており、以前はその効率的な方法について業界にガイダンスを提供していました。パンデミックを通してすべてのCOVID-19・ワクチンでそうであったように、FDAはすべての関連データを評価し、FDAの基準を確実に満たすよう認可または承認を検討中の改変ワクチンの安全性、有効性および製造品質を知らせる。
FDAは、透明性へのコミットメントに従い、オミクロン成分を用いたCOVID-19ワクチン追加接種の認可または承認の可能性に関する将来の計画を伝達します。
米国保健社会福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ヒト用ワクチンおよびその他の生物学的製剤、ならびに医療機器の安全性、有効性、および安全性を保証することによって、公衆衛生を保護しています。この機関は、わが国の食品供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を放出する製品の安全性と安全性、タバコ製品の規制にも責任がある。」
BA.4/5に対応するワクチン、秋に登場するとのことです。心配しているのは、ウィルス変異のスピードが、ワクチン開発のスピードより速いことです、秋にはBA.6/7系統にならなければよいですが.....我々できるのは、感染対策を徹底的に行うほかはないです。
最後までお読みいただき、誠にありがとうございました。
では、また次回で！！